Estudio

Evaluación de la efectividad e impacto de Nirsevimab en Galicia

El propósito de NIRSE-GAL es evaluar el impacto que tiene en la prevención de infecciones respiratorias por Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en niños la inclusión de nirsevimab en el calendario Gallego de inmunización.

Sobre nosotros

El estudio NIRSE-GAL es un esfuerzo conjunto entre las autoridades de salud pública de Galicia (Dirección Xeral de Saude Pública, Xunta de Galicia), en particular con la unidad de epidemiología, y las instituciones de investigación y académicas (Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS)), en particular con el Grupo de Investigación de Genética, Vacunas e Infecciones (GENVIP) del IDIS. Ambos grupos trabajan en la obtención de los datos necesarios para respaldar la implementación de la profilaxis universal contra el VRS en los lactantes (referencias 1-10) y realizar una evaluación prospectiva de la efectividad e impacto de la reciente inclusión de nirsevimab como parte del programa de inmunización financiado por el gobierno gallego.

Esta colaboración garantiza un análisis de efectividad que incluye las perspectivas de la salud pública, la investigación y la práctica clínica. Este proyecto está financiado mediante una subvención de investigación de Sanofi Pasteur al Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago.

Objetivos del estudio

El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de nirsevimab en la hospitalización por el VRS relacionado con infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) durante la temporada de VRS (que comienza el 1 de octubre y termina el 1 de marzo) en 3 grupos de niños: lactantes nacidos durante la temporada de VRS, lantantes menores de 6 meses al comienzo de la temporada de VRS y niños de alto riesgo menores de 24 meses al comienzo de la temporada de VRS.

Los objetivos secundarios incluyen:
I
Evaluar la cobertura de nirsevimab.
II
Estimar la efectividad de nirsevimab en la reducción del riesgo de:
  1. Infecciones respiratorias graves relacionadas con el VRS que requieren ingreso en la UCI neonatal y/o pediátrica.
  2. Infecciones respiratorias graves relacionadas con el VRS según la gravedad.
  3. Hospitalización por infecciones respiratorias de cualquier causa.
  4. Hospitalización por cualquier causa.
III
Evaluar el impacto de nirsevimab en el consumo de atención primaria/sanitaria.
IV
Evaluar longitudinalmente el impacto de nirsevimab en el sibilancias y el asma (recurrente).
V
Estudiar los puntos finales primarios y secundarios mencionados anteriormente en el segundo y tercer año después de la administración de nirsevimab.

Contexto

Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal contra el VRS y de vida media extendida que fue aprobado en 2022 para prevenir las infecciones respiratorias graves causadas por el VRS en niños recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de VRS.  Este anticuerpo monoclonal de vida media prolongada se administra en una sola dosis, y presenta un perfil de seguridad similar al de las vacunas administradas rutinariamente en la infancia, tal como se recogen en el resumen de las características del producto. (1)

Galicia, una comunidad autónoma en el noroeste de España, es la primera región en el mundo en introducir nirsevimab como parte del Programa Nacional de Inmunización (PNI) de 2023. Este programa estructura la campaña de inmunización con nirsevimab en torno a tres grupos de inmunización (Tabla 1):

  • I

    Estacional

    Nacidos desde el 25 de septiembre de 2023 hasta el 31 de marzo de 2024. Reciben una dosis en las primeras horas de vida.
  • II

    Rescate

    Todos los lactantes menores de 6 meses al inicio de la temporada de VRS recibirán 1 dosis de nirsevimab en sus hospitales de referencia siguiendo una cita personal electrónica flexible, dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la campaña de profilaxis de VRS.
  • III

    Riesgo

    Nacidos con fatores de riesgo entre el 1 de octubre de 2021 y el 31 de marzo de 2023, consultar lista completa en Tabla 1.
Tabla 1: pacientes elegibles para la campaña de profilaxis del VRS con nirsevimab 2023-2024 en Galicia (España).

Estacional

Todos los lactantes nacidos durante la temporada de VRS, es decir, desde el 25 de septiembre de 2023 hasta el 31 de marzo de 2025, reciben 1 dosis de nirsevimab en el hospital, en las primeras 24 horas de vida, a menos que esté contraindicado médicamente.

Rescate

La inmunización de todos los lactantes menores de 6 meses al inicio de la temporada de VRS recibirá 1 dosis de nirsevimab en sus hospitales de referencia siguiendo una cita personal electrónica flexible, dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la campaña de profilaxis de VRS.

Riesgo

Cualquier lactante con alguna de las condiciones mencionadas a continuación y menor de 24 meses de edad al inicio de la campaña de VRS, será citado en la primera semana de la campaña para recibir nirsevimab en su hospital de referencia.

  • Pacientes con enfermedades cardíacas congénitas que presenten un impacto hemodinámico significativo, ya sean cianóticas o acianóticas.
  • Pacientes con otras patologías subyacentes que representen un alto riesgo de bronquiolitis grave debido al VRS.
  • Inmunosupresión grave:
    • Enfermedades oncohematológicas
    • Tratamiento continuo con inmunosupresores
    • Inmunodeficiencias primarias, prestando especial atención a:
      • Inmunodeficiencia combinada grave
      • Agammaglobulinemia congénita
  • Trastornos metabólicos congénitos
  • Enfermedades neuromusculares
  • Enfermedades pulmonares graves
  • Síndromes genéticos con problemas respiratorios significativos
  • Trisomía 21
  • Fibrosis quística
  • Displasia broncopulmonar
  • Lactantes prematuros menores de 35 semanas (incluidos aquellos con una edad gestacional inferior a 29 semanas), una dosis única antes de cumplir 12 meses de edad

Para evaluar la efectividad de nirsevimab en la hospitalización por infecciones de las vías respiratorias inferiores relacionadas con el VRS, hemos diseñado un estudio observacional longitudinal basado en datos recopilados de forma rutinaria sobre hospitalizaciones y uso de atención médica para infecciones por VRS. Esto es posible porque Galicia tiene un sistema de salud pública completamente digitalizado donde las hospitalizaciones, la atención primaria, las recetas médicas y las dispensaciones, y la vacunación, entre otros, se registran automáticamente, lo que permite la extracción de datos de manera casi en tiempo real.

Se utilizarán los registros de salud pública de Galicia para la recopilación de datos, incluyendo información actualizada y datos de seguimiento. Se recuperaron datos históricos para fines de comparación. La monitorización activa de los casos de VRS comenzó el 29 de septiembre de 2023. El estudio tiene como objetivo observar y analizar datos de todos los niños susceptibles de ser inmunizados en Galicia, lo cual se espera que sean aproximadamente 14,000 a partir de octubre de 2023, con un período de seguimiento de 3 años (período final: octubre de 2026).

Resultados de NIRSE-GAL

Los resultados principales se presentan como informes semanales. Cada informe incluye resúmenes de la cobertura de vacunación para cada uno de los grupos de vacunación, evolución de la onda epidémica de VRS y hospitalización por VRS en diferentes grupos etarios.

Las tasas de hospitalización se mostraran tanto semanales como acumuladas. Además actualizaremos de manera semanal todas las publicaciones realizadas desde NIRSE-GAL.

Rescatados - Nacimientos entre abril y septiembre

Para la temporada actual 2023-24, incluye a los niños rescatados (nacidos entre el 1 de abril y el 24 de septiembre de 2023); se comparan con temporadas anteriores, de datos de niños nacidos entre el 1 de abril y el 30 de septiembre del año de inicio de la temporada.

Lactantes menores de 2 meses de edad

Para la temporada actual, este grupo es dinámico y comenzará con una alta proporción de niños rescatados; a medida que pasen las semanas, el porcentaje de lactantes inmunizados al nacer aumentará, hasta alcanzar el 100% el 25 de noviembre.

Lactantes menores de 6 meses de edad

Al comienzo de la temporada la mayoría de los lactantes provienen del grupo de recaptados y a medida que pasen las semanas, el porcentaje de lactantes inmunizados al nacer aumentará.

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